ISO 13485 Lead Auditor

La formation ISO 13485 Lead Auditor vous permet de développer l’expertise nécessaire pour effectuer un audit du système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux  (SMQDM) en appliquant des principes, des procédures et des techniques d’audit largement reconnus.

Pourquoi devriez-vous y participer ? 

Au cours de cette formation, vous acquerrez les connaissances et les compétences nécessaires pour planifier et réaliser des audits internes et externes conformément aux processus de certification ISO 19011 et ISO/IEC 17021-1.

Sur la base d’exercices pratiques, vous maîtriserez les techniques d’audit et deviendrez compétent pour gérer un programme d’audit, une équipe d’audit, la communication avec les clients et pour résoudre les conflits.

Après avoir acquis l’expertise nécessaire pour effectuer cet audit et réussi l’examen, vous pourrez demander la certification PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor. En détenant un certificat PECB Lead Auditor, vous serez en mesure de démontrer que vous disposez des capacités et des compétences nécessaires pour auditer des organisations conformément aux bonnes pratiques. 

À qui s’adresse la formation ?

• Auditeurs souhaitant effectuer et mener des audits de certification du système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM)
• Managers et consultants souhaitant maîtriser le processus d’audit du système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM)
• Responsables de la conformité aux exigences du SMQDM
• Experts techniques souhaitant se préparer à un audit du SMQDM
• Consultants experts en management de la qualité des dispositifs médicaux  

Objectifs de la formation 

• Comprendre le fonctionnement d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux conformément à ISO 13485
• Comprendre la corrélation entre ISO 13485 et les autres normes et cadres réglementaires
• Comprendre le rôle d’un auditeur consistant à planifier, diriger et suivre un audit du système de management conformément à la norme ISO 19011
• Apprendre à diriger un audit et une équipe d’audit
• Apprendre à interpréter les exigences d’ISO 13485 dans le contexte d’un audit SMQDM 
• Acquérir les compétences d’un auditeur pour planifier et diriger un audit, rédiger des rapports et assurer le suivi d’un audit conformément à la norme ISO 19011

Approche pédagogique

• Cette formation est basée sur la théorie et les bonnes pratiques utilisées lors des audits SMQDM.
• Les cours magistraux sont illustrés par des exemples pratiques.
• Les exercices pratiques sont basés sur une étude de cas et des discussions.
• Les exercices sont semblables aux questions de l’examen de certification.

Prérequis

Les participants à cette formation doivent avoir une compréhension fondamentale d’ISO 13485 et une connaissance approfondie des principes d’audit.